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君实生物(01877.HK):昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

  

格隆汇4月2日丨君实生物(01877.HK)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,产品代号:JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。

  

昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成2项在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究,1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究。另外,还有一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管风险中低危)患者中单药治疗的III期临床研究已完成主要分析。

  

本次新适应症上市申请主要基于两项注册临床试验(JS002-005、JS002-007)。其中,JS002-005(NCT05325203)是在杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,JS002-007(NCT05621070)是在他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。