财经7月16日讯 今日，国家药品监督管理局(NMPA药品审评中心(CDE网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗(tarlatamab上市申报获受理。

　　此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创(First-in-class的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌(SCLC患者的后线治疗带来突破性进展。

图：CDE官网受理截图

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。SCLC约占所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC 。该疾病恶性程度高，生长迅速且易发生转移，大多数患者在初始治疗后都会出现复发及耐药，接受进一步化疗的中位总生存期(mOS仅有4-5个月，后线治疗选择匮乏且长期未能取得有效进展，成为了肺癌治疗中公认“难啃的硬骨头”。

　　近年来，DLL3蛋白被认为是SCLC中非常具有吸引力的治疗靶点之一，多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表达该蛋白。塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的免疫疗法，采用了创新的T细胞衔接器(BiTE结构设计，通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞，使其有望成为治疗SCLC的创新疗法之一。

　　BiTE是一种高度简洁的双抗结构，由2个单链可变片段(scFv通过短肽链连接构成。相比其他大分子抗体，BiTE具有尺寸小、灵活性高、肿瘤穿透作用强等显著特点，能有效地渗透至肿瘤微环境内部，并诱导T细胞与肿瘤细胞形成更紧密的连接，从而增强了T细胞识别与杀伤肿瘤细胞的能力，大大提升了抗肿瘤治疗的效果。

　　2024年5月，基于DeLLphi-301全球2期临床研究结果，塔拉妥单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA的加速批准，成为全球首个且目前唯一获批的DLL3/CD3双特异性抗体和首个用于治疗实体瘤的BiTE药物，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗(每两周10毫克给药，N=99的客观缓解率(ORR高达40%(95%置信区间[CI]：31，51，中位缓解持续时间(DoR达9.7个月(CI：2.7，20.7 ，中位总生存期(mOS为14.3个月，且整体安全可控，证实了其可观的抗肿瘤活性。

　　近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究 DeLLphi-304的中期分析结果也在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO年会上公布，再次证实了其对于改善患者预后的潜力。该研究入组患者为既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗的mOS达到13.6个月，相比标准化疗方案(8.3个月，显著延长总生存5.3个月，患者的死亡风险显著降低40%(HR=0.60；95% CI：0.47，0.77；P<0.001。同时，患者治疗期间的安全性表现良好，3级以上治疗相关不良反应发生率(TRAEs远低于化疗组(27% vs 62%。

　　两项研究均已发表在《新英格兰医学杂志》，为SCLC标准治疗的发展提供了高级别循证医学证据。目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络(NCCN、美国临床肿瘤学会(ASCO以及中国肿瘤整合诊治指南(CACA等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一，并且有望重塑SCLC后线治疗格局。

　　据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi–307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。此外，还有多项临床试验正在开展，覆盖SCLC全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。