随着第22个“世界淋巴瘤日”的到来，淋巴瘤这种恶性肿瘤再一次走进了大众的视野。淋巴瘤是一种起源于淋巴细胞的恶性肿瘤，由于淋巴细胞遍布全身，淋巴瘤在不同组织、器官的发病症状也不同，其诊断和治疗较其他肿瘤更为困难。此外，淋巴瘤兼具血液病和实体肿瘤两个特性，其类型十分复杂，根据不同的病理学特点可分为霍奇金淋巴瘤(HL和非霍奇金淋巴瘤(NHL两大类，但具体还可分出上百种亚型。

　　在这之中，慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL属于非霍奇金淋巴瘤，是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例；而随着中国人口老龄化加剧，CLL/SLL发病率上升趋势明显，老年 CLL/SLL患者的比例逐渐增加，已成为不可忽视的医疗群体。

　　近年来，免疫化疗、布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi、Bcl-2抑制剂等治疗手段的出现，显著改变了CLL/SLL患者的治疗格局。获益于医学的进展，如今，CLL/SLL通过有效治疗已进入进行全程化管理的慢性病程阶段，如同高血压、糖尿病一样，大部分的CLL/SLL患者能够长期生存，患者的生活质量也得到了明显改善。

　　创新药物的问世，让CLL/SLL可治、可控

　　千禧年前，CLL/SLL的治疗还以传统化疗为主。1998年，第一个靶向CD20的抗体利妥昔单抗问世；2013年后，随着BTK抑制剂的出现和迭代，CLL/SLL逐渐进入分子靶向治疗时代。

　　BTK抑制剂作为目前CLL/SLL一线治疗的首选和基石，显著提升了疾病疗效，但存在反应深度有限、中长期进展复发风险、以及长期持续治疗伴随的毒副作用和不耐受等问题。CLL/SLL治疗仍需要更多安全有效的治疗选择。

　　Bcl-2抑制剂的出现让CLL/SLL的治疗有了进一步的革新。2016年，全球首个Bcl-2抑制剂获批，用于治疗复发 / 难治性CLL/SLL(伴 17p 缺失的患者。目前，美国国家综合癌症网络(NCCN指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选。而在中国，很长时间内都未有任何Bcl-2抑制剂获批用于治疗CLL/SLL。

　　2025年7月，创新药头部企业亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。这是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。利生妥的获批，不仅填补了中国CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求，也意味着我国在CLL/SLL的诊治领域已达到国际先进水平。

　　以患者为中心的创新，更安全、更便捷、更高效

　　当前，肿瘤药物治疗理念逐渐转变为“以患者为中心”，新药不仅要疗效好，还需兼顾安全性和便捷性，延长生存的同时也要提高患者生存质量。而CLL/SLL作为一种在老年人群中发病率颇高的常见成人白血病，因老年患者体能状况较差、且常伴有各类基础疾病，治疗药物的耐受性和安全性尤为重要。

　　利生妥就是这样一种“以患者为中心”的创新药物，具有安全、便捷，高效的特征。

　　在便捷性方面，相较于全球首个Bcl-2抑制剂采用起效较慢的剂量5周梯度递增方案，利生妥采用每日梯度剂量递增的创新给药方式，在6天内完成剂量递增。这不仅可实现快速剂量递增，短时间内即可达到治疗剂量，还有助于缩短患者的住院时间，提高患者治疗依从性，为患者带来快速应答。

　　此外，利生妥显示出极为卓越的安全性特征，数据显示其血液毒性低、肿瘤溶解综合征(TLS发生率极低，短期和长期安全性良好。据悉，TLS是全球首个上市Bcl-2抑制剂最大的安全性风险。而多项临床数据显示，利生妥的TLS发生率极低。在支持利生妥获批上市的关键注册II期临床研究(APG-2575-CC201中，未观察到任何TLS。血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1-2级。

　　曾有业内权威专家点评：“4周阶梯递进给药需要一个月时间才能达到最终的治疗剂量，缓慢递增可能并不是最有利于疾病控制的给药策略。如果新的Bcl-2抑制剂研发过程可以考虑采用降低风险的策略，既不增加患者TLS的风险，又能更加快速让患者接受最终治疗剂量的药物，让患者得到获益，这显然就是一种真正“以患者为中心’的创新。”

　　今年4月，利生妥®凭借其在中国CLL/SLL患者中的突破性疗效与安全性数据，已正式被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》。

　　全球“best-in-class”潜力显著，有望惠及更多患者

　　目前，利生妥已在中国获批用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者，这填补了中国CLL/SLL治疗领域未被满足的临床急需。但利生妥的治疗潜力远不止于此。

　　目前，就CLL/SLL适应症，亚盛医药正在开展利生妥2项全球注册III期临床研究，分别为美国FDA许可的联合BTK抑制剂治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究，和联合BTK抑制剂阿可替尼治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究。

　　值得一提的是，随着利生妥在全球的临床开发稳步推进，越来越多的研究进展披露，其Best-in-class潜力优势日益显著。公开数据显示，利生妥即使在全球同类产品耐药、难治、复发患者中，依然显示高缓解率，有持续的生存获益。目前，获美国FDA许可的GLORA研究正在开展中，意味着利生妥已然跻身全球竞争预备营。未来，这一中国原创的Best-in-class潜力药物有望惠及全球患者。

　　在CLL/SLL之外，利生妥在急性髓系白血病(AML、骨髓增生异常综合征(MDS、多发性骨髓瘤(MM等领域也显示出强劲治疗潜力，目前亦有多项全球注册III期临床正在开展。特别是利生妥治疗新诊断的中高危MDS的全球注册III期临床，获得美国FDA和欧洲EMA与中国CDE的同步批准开展，是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂，有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白。

　　利生妥是创新药头部企业亚盛医药“三十年磨一剑”的研发成果，其问世在彰显了中国创新药企的原始创新能力的同时，也体现了中国创新药企在挑战最难靶点的毅力与恒心。它不仅填补了中国CLL/SLL治疗领域未被满足的临床需求，更有望在全球层面为多个血液肿瘤和淋巴瘤的治疗格局带来突破。相信随着医学的进展和新药的问世，越来越多曾经的“绝症”可以实现慢病化管理，甚至被临床治愈。

王擎宇