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荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定

  6月17日,荣昌生物(688331/09995)发布公告,近日,公司产品泰它西普(商品名:泰爱®,研发代号:RC18)获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定,用于治疗重症肌无力。这一认证意味着泰它西普在欧盟将享有包括研发方案科学建议、部分费用减免、上市申请费用优惠以及获批后十年的市场独占期等一系列政策支持,从而有助于推动其在欧盟的开发进程。

  重症肌无力是一种罕见的自身免疫性疾病,全球患病率约为每10万人15-25例,符合欧盟对罕见病的定义。现有治疗手段对部分患者效果不佳,泰它西普作为全球首个治疗该病的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,有望通过阻断相关信号通路,减少致病性自身抗体的产生,进而从源头上干预疾病进程。

  2025年一季度,荣昌生物实现收入5.26亿元,归母净利润-2.54亿元。